國藥中生成都生物四價HPV疫苗上市許可申請獲得受理
發布時間:2024-07-08

7月4日,國藥集團中國生物成都生物制品研究所和中國生物研究院(新型疫苗國家工程研究中心)聯合申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(漢遜酵母)上市許可申請,獲得國家藥品監督管理局受理,受理號為CXSS2400063。

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▲成都生物制品研究所四價HPV疫苗樣品

這是國內第一款四價HPV疫苗,主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18共4個亞型,適用于18-45歲女性進行預防性接種。

該疫苗由中國生物研究院自主研發,成都生物制品研究所進行產業化開發,雙方共同開展臨床研究,于2018年5月啟動Ⅲ期臨床試驗,根據訪視結果獲得期中分析積極建議——“結果達到預設的顯著性水平”,表明安全性、有效性良好。

目前,成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發的十一價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗也在順利進行中。十一價HPV疫苗的研發處于全球高價次HPV疫苗研發的第一梯隊。

國藥中生供稿

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國藥中生成都生物四價HPV疫苗上市許可申請獲得受理
發布時間:2024-07-08

7月4日,國藥集團中國生物成都生物制品研究所和中國生物研究院(新型疫苗國家工程研究中心)聯合申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(漢遜酵母)上市許可申請,獲得國家藥品監督管理局受理,受理號為CXSS2400063。

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▲成都生物制品研究所四價HPV疫苗樣品

這是國內第一款四價HPV疫苗,主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18共4個亞型,適用于18-45歲女性進行預防性接種。

該疫苗由中國生物研究院自主研發,成都生物制品研究所進行產業化開發,雙方共同開展臨床研究,于2018年5月啟動Ⅲ期臨床試驗,根據訪視結果獲得期中分析積極建議——“結果達到預設的顯著性水平”,表明安全性、有效性良好。

目前,成都生物制品研究所與中國生物研究院合作開發的十一價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗也在順利進行中。十一價HPV疫苗的研發處于全球高價次HPV疫苗研發的第一梯隊。

國藥中生供稿

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